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          中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表
          發布者:admin 發布時間:2013-07-22 09:50:15 閱讀:2355

          中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表

          項目代號

          藥品穩定性試驗項目

          溫度要求

          濕度要求

          光照度

          連續

          運行

          時間

          0.1

          強光試驗

          4500 LX

          ±500 LX

          10

          1.1

          原料藥高溫試驗

          60

          10

          1.2

          降低要求后的原料藥高溫試驗

          40

          10

          2.1

          原料藥高濕試驗

          25 ±2

          90%RH±5%RH

          10

          2.2

          降低要求后的原料藥高濕試驗

          25 ±2

          75%RH±5%RH

          10

          3.1

          原料藥或藥物制劑的加速試驗

          40 ±2

          75%RH±5%RH

          6個月

          3.2

          降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗

          (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗)

          30 ±2

          65%RH±5%RH

          6個月

          3.3

          包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗

          40 ±2

          20%RH±2%RH

          6個月

          3.4

          對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗

          25 ±2

          60%RH±10%RH

          6個月

          4.1

          原料藥或藥物制劑長期試驗

          25 ±2

          60%RH±10%RH

          36個月

          4.2

          對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗

          6 ±2

          12個月以上

           
           

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